Az FDA felügyeli a defibrillátorgyártás minőségét

Előző

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala új, szigorúbb követelményeket kíván elfogadni a külső defibrillátorok minőségének és működésének tesztelésére. Az újítások válaszul szolgáltak a vásárlói panaszokra, mivel nagyon gyakran egyszerűen nem működik a készülék.

kell

A defibrillátorok gyártását mostantól szigorúan ellenőrzik

Az eszközregisztrációs kérelem benyújtásakor a gyártónak minden adatot meg kell adnia az eszköz, annak egyes alkatrészei, beleértve az akkumulátort, az adaptereket és az elektródákat, biztonságára és minőségére vonatkozóan.

Az ilyen találmány értékesítésére vonatkozó engedély kiadása előtt az ellenőrzési igazgatás szakembereinek meg kell vizsgálniuk minden olyan gyártási telephelyet, amely a műszaki folyamatokhoz és a defibrilláló készülékek gyártásához igazodik.

A gyártó cégnek minden évben új jelentést kell készítenie az eszközök működéséről és hatékonyságáról.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának képviselői szerint az elmúlt évben számos panasz érkezett a defibrillátorok felhasználóitól, ami 2 millió készülék visszahívásához vezetett. A fő ok a rossz minőségellenőrzés a termékgyártás szakaszában.

Következő

Olvassa el tovabba: